Во введении раскрывается, почему экспериментальные исследования необходимы для развития медицины и биологии и почему они требуют особого контроля. Обозначаются объект и предмет проекта, формулируются проблема, цель и задачи, а также объясняется, почему защита прав человека и гуманное обращение с животными должны учитываться на всех этапах научной работы.

В разделе объясняется, чем эксперимент отличается от наблюдения, диагностики и обычного медицинского лечения. Рассматриваются доклинические исследования, клинические испытания лекарственных препаратов, биомедицинские эксперименты и лабораторные процедуры с животными. Отдельно показывается, какие научные вопросы решает каждый вид исследования и почему для него требуются разные меры контроля.

Раздел посвящён основным источникам регулирования исследовательской деятельности в России. В нём рассматриваются Федеральные законы № 323-ФЗ и № 61-ФЗ, нормы о защите прав граждан, требования к клиническим исследованиям, ветеринарное законодательство и национальные стандарты ГОСТ 33215-2014 и ГОСТ 33216-2014. Также объясняется значение локальных документов научной организации.

В этом пункте раскрываются принципы уважения автономии личности, добровольности, благополучия, непричинения вреда и справедливости. Описывается необходимость обоснованного соотношения пользы и риска, защиты уязвимых групп, конфиденциальности персональных данных и права участника прекратить своё участие без незаконного давления или наказания.

Раздел показывает, какие сведения должны быть понятны участнику до подписания согласия: цель и продолжительность исследования, методы, возможные неудобства и риски, ожидаемая польза, альтернативы и порядок выхода. Отдельно рассматриваются особенности согласия несовершеннолетних, лиц с ограниченной дееспособностью и пациентов, неспособных самостоятельно выразить волю.

В пункте рассматриваются требования к выбору животных, условиям их размещения, кормлению, ветеринарному наблюдению и подготовке персонала. Объясняется принцип «трёх R»: замена животных возможными альтернативами, сокращение их количества и совершенствование методик для уменьшения боли, страдания и стресса. Подчёркивается необходимость научного обоснования каждой процедуры.

Раздел посвящён роли этических комитетов в предварительной и текущей оценке проектов. Описывается проверка протокола, квалификации исследователей, информационных материалов, способов защиты данных и мер реагирования на нежелательные явления. Сопоставляются риски для человека и животных, а также порядок документирования решений и изменений исследования.

В практической части предлагается алгоритм подготовки исследования: сформулировать научный вопрос, проверить альтернативы, оценить пользу и риск, подготовить протокол и документы согласия, получить необходимые разрешения, обучить персонал и организовать контроль. Итогом станет таблица, позволяющая проверить соблюдение правовых и этических требований до начала эксперимента.

В заключении обобщаются результаты изучения российских правил организации исследований на человеке и животных. Подчёркивается, что научная ценность эксперимента не отменяет требований безопасности, добровольности, конфиденциальности и гуманности. Формулируются основные практические выводы о роли законодательства, этических комитетов, информированного согласия и принципа «трёх R».

В список литературы включаются официальные тексты Федеральных законов № 323-ФЗ и № 61-ФЗ, нормативные документы о защите здоровья и обращении с животными, национальные стандарты ГОСТ 33215-2014 и ГОСТ 33216-2014, а также учебные и научные публикации по биоэтике. Для интернет-источников указываются название, организация, дата обращения и ссылка.